Зарубежные фармацевтические компании практически полностью приостановили получение разрешений на проведение клинических исследований (КИ) для новых оригинальных препаратов в России, как сообщает газета «Коммерсант» со ссылкой на Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
За первое полугодие 2023 года Министерство здравоохранения выдало всего лишь семь разрешений для проведения международных многоцентровых клинических исследований зарубежным компаниям, а также одно разрешение для российской компании Biocad. Это снижение почти в 13,9 раза по сравнению с прошлым годом. В первом полугодии 2022 года количество выданных разрешений на проведение КИ также уменьшилось на 27,5%, до 111, по сравнению с аналогичным периодом 2021 года.
Большая часть этих исследований необходима для того, чтобы ввести на российский рынок новые оригинальные препараты от зарубежных фармацевтических компаний. Эти компании обязаны проводить клинические исследования на российских пациентах, прежде чем их препараты могут быть зарегистрированы.
Уже в марте 2022 года американская компания Pfizer объявила о прекращении новых исследований в России и остановке набора дополнительных пациентов для текущих исследований. За Pfizer последовали другие компании, включая французскую Sanofi и швейцарские Novartis и Roche.
Из доступных данных реестра клинических исследований, на которые ссылается «Коммерсант», видно, что Pfizer, MSD, Sanofi и Roche будут продолжать исследования на поздних стадиях только на пациентах, которые уже участвовали в предыдущих фазах исследований. Единственной компанией, которая получила разрешение на проведение исследований на ранних стадиях, является американская компания AbbVie. Однако она подала свою заявку еще до введения ограничений на проведение исследований в России, поэтому фактически она не будет проводить эти исследования на территории страны.
Есть и другие способы для зарубежных фармацевтических компаний проникнуть на российский рынок, если они не будут возобновлять проведение клинических исследований в России, как считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Это может быть использование незарегистрированных препаратов или признание результатов исследований, проведенных за рубежом, в России.
Также, иностранные компании могут проводить исследования своих препаратов в одной из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и на основании правил союза, результаты исследований можно будет зарегистрировать в России, как пояснила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
В июле 2023 года компания Orion Pharma, крупнейший производитель медикамента метилпреднизолона, покинула Россию. Основной препарат компании, метипред, был предназначен для лечения ревматоидного артрита.