В Тольятти наладят первое в России производство медицинских имплантатов из магния
Разработкой биорезорбируемых материалов на основе магния занимаются десятки научных школ в большинстве развитых стран, тем не менее внедрение этого инновационного направления в хирургическую практику началось совсем недавно. В России биорезорбируемые магниевые имплантаты раньше не производились. На российский рынок «Медицинская торговая компания» (МТК) из Санкт-Петербурга поставляла изделия торговой марки MAGNEZIX (Германия). В год проводилось более десяти тысяч операций с применением немецких имплантатов. С введением санкций поставки прекратились и МТК обратилась к разработкам российских научных школ, в итоге сделав свой выбор в пользу ТГУ. – Мы долго выбирали, связывались со многими учреждениями, которые занимаются магниевой тематикой.
Но только в ТГУ мы увидели фундаментальный и серьёзный подход к вопросу и наличие необходимого оборудования для исследований, – говорит коммерческий директор ООО «Медицинская торговая компания» Максим Медведев. – Особенно порадовал молодой и активный коллектив. Тольяттинский госуниверситет основательно занимается разработкой перспективных магниевых сплавов с 2010 года, когда ведущий учёный вуза D.Eng., профессор Алексей Виноградов стал победителем конкурса мегагрантов по постановлению Правительства РФ № 220. – Изначально речь шла в основном о техническом применении этих сплавов в качестве конструкционных материалов.
Однако вскоре у нас появилось чёткое осознание чрезвычайной востребованности магниевых сплавов для разработки биорезорбируемых хирургических имплантатов, способных растворяться в человеческом организме после завершения процесса залечивания, – говорит директор научно-исследовательского института прогрессивных технологий (НИИПТ) ТГУ профессор Дмитрий Мерсон. Материаловеды вуза смогли получить магниевые сплавы, которые обладают требуемым набором свойств, в том числе заданной скоростью резорбции (растворения), и разработать технологии получения полуфабрикатов, необходимых для производства конечных продуктов.
Это стало возможным во многом благодаря выполнению в рамках Федеральной целевой программы совместного с японским университетом Кумамото международного проекта «Создание научно-технологических основ производства биорезорбируемых магниевых сплавов c улучшенным комплексом свойств для медицинских имплантатов». – Мы уже изготавливали опытные образцы отдельных медицинских изделий из нашего материала. Доклинические испытания показали, что такие изделия обеспечивают успешное сращивание костей, после чего разлагаются и выводятся из организма без каких-либо негативных для него последствий, – говорит проректор по научно-инновационной деятельности ТГУ Сергей Петерайтис.
Проведя серию переговоров, МТК и ТГУ заключили договор о создании на площадях университета участка по производству заготовок для дальнейшего выпуска биорезорбируемых магниевых имплантатов (БМИ). Компания из Санкт-Петербурга приобретёт необходимое для производства заготовок оборудование, которое разместится в инновационно-технологическом парке ТГУ. Ещё один участок по изготовлению самих БМИ определённой номенклатуры ТГУ организует сам на основе имеющегося оборудования.
Таким образом, будет сформировано производство полного цикла. Совместно с субподрядчиками университет разработает и изготовит необходимое оборудование и оснастку, а также отработает технологию получения калиброванного прутка и выполнит пилотную партию БМИ. Уже через год на территории университета должен начаться серийный выпуск заготовок и самих биорезорбируемых имплантатов. Контроль качества прутков и готовых изделий также возьмёт на себя ТГУ – для этого в университете есть необходимое оборудование и специалисты.
МТК займётся регистрацией готового продукта в качестве медицинского изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ. – В рамках договора с ТГУ мы инвестируем 22 млн рублей. Общая стоимость проекта оценивается в 35 млн рублей, – рассказал Максим Медведев. Апробацию имплантатов проведут медики Главного военного клинического госпиталя (ГВКГ) имени академика Н. Н. Бурденко под руководством профессора Леонида Брижаня. – Прежде всего мы протестируем новые изделия in vivo, то есть проверим на выживаемость лабораторных животных с имплантированными образцами из магниевых сплавов. Когда мы утвердим наши результаты и сравним их с уже имеющимися аналогами, то перейдём на применение новых изделий в клинической хирургии, – отметил Игорь Хоминец, начальник операционного отделения Центра травматологии и ортопедии ГВКГ имени академика Н. Н. Бурденко.
Биорастворимые материалы из магния (это подтверждают многочисленные исследования) являются более прочными, чем их аналоги, например стекловолокно и полимолочная кислота. – В госпитале мы проводили исследования винтов немецкого производства MAGNEZIX , которые мы используем в хирургии кисти и стопы. И нам очень импонирует, что сейчас, в это непростое время, мы сможем использовать биорастворимые материалы на основе магния, сделанные в России, – уверен Игорь Хоминец.
Биоразлагаемыми имплантатами, произведёнными в ТГУ, медики в будущем планируют заменить изделия из титана. Особенно необходимы БМИ в детской травматологии. Удаление имплантатов не только приводит к психологическому стрессу, но и может быть опасно для определённой категории маленьких пациентов. – Это не просто импортозамещение, это импортоопережение. Титановые имплантаты биостойкие. То есть пациенту после выздоровления в ряде случаев требуется операция по удалению металлоконструкции. Это означает повторное хирургическое вмешательство, наркоз, более длительное стационарное лечение, а также последующий послеоперационный период, не говоря уже о травматичности и сложности некоторых операций, – поясняет Игорь Хоминец.
Кроме того, использование БМИ позволяет сократить расходы государственного бюджета. – Согласно исследованиям, проведённым в Новосибирском научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Я. Л. Цивьяна Минздрава России, применение биодеградируемых имплантатов экономит до 32 % бюджетных средств, так как из-за отсутствия второго этапа лечения нет необходимости оплачивать больничный лист, – отметил Максим Медведев. Производство магниевых имплантатов – один из продуктовых проектов, с которым Тольяттинский госуниверситет вошёл в федеральную программу стратегического академического лидерства «Приоритет-2030».
Под этот проект в ТГУ был создан консорциум «Новые технологии для магниевых сплавов», некоторые из его участников будут задействованы в организации нового производства. Сотрудничество ТГУ с компанией МТК позволит вывести проект на самый высокий уровень технологической готовности на 3 года раньше запланированных сроков. Магниевая тематика ТГУ также включена в программу развития научно-образовательного центра (НОЦ) мирового уровня «Инженерия будущего».
Научная основа проекта, заложенная ведущими учёными Александром Виноградовым и профессором Дмитрием Мерсоном, развивается в «Лаборатории дизайна магниевых сплавов» под руководством молодого учёного ТГУ Михаила Линдерова в рамках нацпроекта «Наука и университеты», поддержанного субсидией по системе госзадания для вуза – участника НОЦ. Михаил Криштал, ректор ТГУ: – Создание и запуск производства под решение задачи импортонезависимости, да ещё в такой сфере, как медицина, – очень непростой проект, и поднять его без партнёров, начиная с субподрядчиков и поставщиков и заканчивая бизнес-партнёром, обеспечивающим стабильный заказ и сбыт, а также без партнёров-медиков просто невозможно. Для запуска такого проекта нужны абсолютно надёжные партнёры с верифицированной ресурсной базой.
В частности, вопросы организации контроля качества готовых изделий и поставляемых компонентов требуют наличия аккредитованных в серьёзных организациях лабораторий. То, что в ТГУ есть такие лаборатории, послужило хорошим аргументом для заключения договора МТК и ТГУ. Также в ТГУ есть опыт управления коммерческими проектами. Я не могу сказать, что переговоры с МТК были лёгкими, но они были абсолютно честными. Мы сразу обозначили друг другу и то, что хотим, и то, что можем, и далее обсуждали только то, как сделать наши партнёрские отношения максимально длительными, эффективными и надёжными.