Росздравнадзор рассматривает вариант сделать публичными данные о вводе медизделий в оборот. Реализовать замысел планируется через создание общедоступной системы, в которой участники рынка – например, госзаказчики в ходе закупочных процедур – будут проверять законность ввода в оборот поставляемой продукции по номеру регудостоверения и серийному номеру медизделия. По задумке ведомства, это будет стимулировать производителей и дистрибьюторов оперативно отгружать данные в систему мониторинга медизделий Росздравнадзора. Она работает с марта 2022 года, но массово и на регулярной основе информацию предоставляют немногим более 40 компаний.
Об этом в выступлении на XIV Всероссийском съезде работников предприятий фармацевтической и медицинской промышленности рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. По его словам, ведомство рассматривает несколько вариантов стимулирования производителей и уполномоченных представителей зарубежных компаний по введению данных в систему мониторинга медизделий. Во-первых, это административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий), которая предполагает санкцию для юридических лиц в виде штрафа от 30 до 50 тысяч рублей.
Во-вторых, – политика госконтроля, основанная на риск-ориентированном подходе. «Штрафом в 30 тысяч рублей никого из производителей сильно не напугаешь. Но есть другая, следующая за этим история: все, что происходит в плане госконтроля, сегодня ложится в оценку риска. Невысокий на старте критерий риска для производителей может превратиться в высокий. И проверки к вам начнут ходить чаще. И у нас развяжутся руки в отношении и внеплановых, и плановых контрольных мероприятий», – отметил замглавы Росздравнадзора.
«Безусловно, мы понимаем, что инструменты грубой силы нужно применять там, где задача не может быть реализована другими путями. Здесь мы можем поступить проще, и, наверное, мы выйдем с таким предложением и попросим рабочую группу по «административной гильотине». Мы просто предлагаем опубличить данные о вводе в оборот. Что я имею в виду: сделать сервис проверки законности нахождения медицинского изделия в обороте. Идея очень простая – ввел регистрационное удостоверение, ввел его серийный номер, убедился, что оно законно введено в оборот. И вы сами друг друга заставите вводить эти данные, потому что конкуренцию на рынке у нас никто не отменял», – пояснил Дмитрий Павлюков.
Об инициативе Росздравнадзора по отчетности о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии стало известно в мае 2021 года. Первоначально предполагалось, что производители и импортеры будут передавать данные о медизделиях в течение пяти рабочих дней. Как поясняли в ведомстве, сведения нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». При этом отдельной санкции за отсутствие данных не предполагалось.
Система была регламентирована приказом №11020 от 25 ноября 2021 года и заработала с 1 марта 2022 года. Участники рынка обязаны вносить информацию о произведенных и ввезенных в страну медизделиях в АИС ведомства (производители – в течение 15 рабочих дней с даты выпуска в оборот медизделия или присвоения ему маркировки или идентификационного номера, импортеры – в течение аналогичного срока с момента выпуска из-под таможенной процедуры).